歐(ou)盟(meng)(meng) CE 認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)中 “二(er)(er)手(shou)(shou)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)進(jin)口(kou)” 的(de)(de)合(he)(he)(he)(he)規處理需(xu)(xu)格(ge)外注(zhu)意(yi)，境外企(qi)(qi)業將二(er)(er)手(shou)(shou)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)（如二(er)(er)手(shou)(shou)印(yin)刷機、二(er)(er)手(shou)(shou)核磁共振設(she)(she)(she)備(bei)(bei)）出口(kou)至(zhi)歐(ou)盟(meng)(meng)時，需(xu)(xu)先(xian)(xian)確(que)認(ren)(ren)(ren)(ren)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)是(shi)否仍(reng)符合(he)(he)(he)(he)現行(xing) CE 認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)標(biao)準(zhun)。首先(xian)(xian)，核查設(she)(she)(she)備(bei)(bei)原認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)狀態，若(ruo)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)已(yi)(yi)取(qu)得 CE 認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)且認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書在(zai)有效期(qi)內，需(xu)(xu)確(que)認(ren)(ren)(ren)(ren)認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)依(yi)據的(de)(de)指(zhi)令(ling)與標(biao)準(zhun)是(shi)否已(yi)(yi)更(geng)新，如舊版 MDD 指(zhi)令(ling)下的(de)(de)**器械(xie)需(xu)(xu)評(ping)估是(shi)否符合(he)(he)(he)(he)新版 MDR 指(zhi)令(ling)要求，若(ruo)標(biao)準(zhun)已(yi)(yi)更(geng)新，需(xu)(xu)補充測(ce)試與文件修訂，重(zhong)新申(shen)請認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)。若(ruo)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)未(wei)取(qu)得 CE 認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)，需(xu)(xu)按全(quan)新產(chan)(chan)品認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)流程**，先(xian)(xian)對設(she)(she)(she)備(bei)(bei)進(jin)行(xing)全(quan)偭檢測(ce)，評(ping)估設(she)(she)(she)備(bei)(bei)老(lao)化程度(du)、性(xing)能衰減情(qing)況，如二(er)(er)手(shou)(shou)印(yin)刷機需(xu)(xu)檢測(ce)機械(xie)防護裝(zhuang)置是(shi)否完(wan)好、電(dian)氣系統是(shi)否存在(zai)**隱患(huan)，二(er)(er)手(shou)(shou)**器械(xie)需(xu)(xu)檢測(ce)精度(du)、穩定性(xing)是(shi)否滿足(zu)臨床要求，對不符合(he)(he)(he)(he)項進(jin)行(xing)維修或更(geng)換部件。認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)過程中，企(qi)(qi)業需(xu)(xu)提交(jiao)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)的(de)(de)歷史(shi)使用記錄(lu)、維護記錄(lu)、檢測(ce)報告，說(shuo)明設(she)(she)(she)備(bei)(bei)的(de)(de)現狀與整(zheng)改(gai)措施。此外，二(er)(er)手(shou)(shou)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)需(xu)(xu)符合(he)(he)(he)(he)歐(ou)盟(meng)(meng) “廢(fei)棄物框架指(zhi)令(ling)” 要求，不得屬于禁止進(jin)口(kou)的(de)(de)廢(fei)棄設(she)(she)(she)備(bei)(bei)，需(xu)(xu)提供設(she)(she)(she)備(bei)(bei)未(wei)被列(lie)入廢(fei)棄物清(qing)單的(de)(de)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)明。通(tong)過認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)后，需(xu)(xu)在(zai)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)明顯位置重(zhong)新標(biao)注(zhu) CE 標(biao)志、認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)日期(qi)及授權(quan)亻(ren)弋表信息，確(que)保設(she)(she)(she)備(bei)(bei)在(zai)歐(ou)盟(meng)(meng)境內合(he)(he)(he)(he)法(fa)使用。CE 認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)助(zhu)力產(chan)(chan)品在(zai)歐(ou)洲(zhou)市場**灘登陸。上海沖壓線(xian)歐(ou)盟(meng)(meng)CE認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)多久(jiu)

用(yong)(yong)戶(hu)手冊是 CE 認證的必(bi)備文件，需符合(he) “清晰易懂、內容全喕、語(yu)言(yan)合(he)規” 要求(qiu)，不(bu)同指(zhi)(zhi)令(ling)有(you)細(xi)節差異(yi)，但通用(yong)(yong)包含(han) “產品介紹、安裝說明(ming)、操(cao)作指(zhi)(zhi)南(nan)、**警告、維護保養(yang)” 五部分：**警告需醒目（如(ru)用(yong)(yong)紅色字體(ti)、警示圖標），明(ming)確禁(jin)止操(cao)作（如(ru) “禁(jin)止帶電開蓋”）；維護保養(yang)需注(zhu)明(ming)周期(qi)、方法(fa)（如(ru) “每月清潔濾網”）。語(yu)言(yan)方面，需翻譯成(cheng)歐盟(meng)(meng)成(cheng)員國(guo)官方語(yu)言(yan)（如(ru)出口歐盟(meng)(meng)多國(guo)語(yu)區，需提供(gong)德、法(fa)、英三種語(yu)言(yan)），翻譯需準確（如(ru)技術參數不(bu)可錯譯）。某(mou)家(jia)電企(qi)業出口歐盟(meng)(meng)的洗衣(yi)機，因用(yong)(yong)戶(hu)手冊未(wei)包含(han) “兒童鎖(suo)操(cao)作說明(ming)”（MD 指(zhi)(zhi)令(ling)要求(qiu)），CE 認證被駁回，補充說明(ming)耗時 3 天，重新印刷手冊成(cheng)本增加 5000 元(yuan)。企(qi)業需注(zhu)意：用(yong)(yong)戶(hu)手冊需與(yu)產品同步更(geng)新，如(ru)軟件升級后需更(geng)新操(cao)作指(zhi)(zhi)南(nan)，避免手冊與(yu)產品功能不(bu)符。上海電器設備歐盟(meng)(meng)CE認證擁有(you) CE 標志(zhi)，產品在(zai)歐盟(meng)(meng)暢行無阻。

機(ji)械(xie)(xie)、結(jie)構類產(chan)品(pin)（如起(qi)(qi)(qi)重機(ji)、鋼(gang)結(jie)構）CE認證，疲(pi)勞(lao)測試(shi)是(shi)關鍵項(xiang)目，依據ENISO13003（機(ji)械(xie)(xie)）、EN1993-1-9（鋼(gang)結(jie)構）等標(biao)準，木亥心(xin)是(shi)“模(mo)擬長期使用工況，驗證產(chan)品(pin)耐久性”：測試(shi)需設(she)定載(zai)(zai)(zai)(zai)荷(he)循環次(ci)數（如起(qi)(qi)(qi)重機(ji)需測試(shi)10?次(ci)載(zai)(zai)(zai)(zai)荷(he)循環）、載(zai)(zai)(zai)(zai)荷(he)大小（通常為額(e)定載(zai)(zai)(zai)(zai)荷(he)的0.7-1.2倍）；監測指標(biao)包括結(jie)構變形(xing)（≤允許變形(xing)量(liang)的80%）、裂(lie)紋(wen)產(chan)生（無(wu)可(ke)見裂(lie)紋(wen)）。某(mou)起(qi)(qi)(qi)重設(she)備企業生產(chan)塔式起(qi)(qi)(qi)重機(ji)時，因疲(pi)勞(lao)測試(shi)中起(qi)(qi)(qi)重臂出(chu)現微裂(lie)紋(wen)（循環次(ci)數8×10?次(ci)），CE認證失敗，優化焊(han)接工藝（增(zeng)加(jia)(jia)焊(han)腳高度(du)）后重新測試(shi)，耗時2周，額(e)外投入8萬元。企業需注(zhu)意：疲(pi)勞(lao)測試(shi)需在(zai)具(ju)備動態加(jia)(jia)載(zai)(zai)(zai)(zai)能力的實驗室(shi)進行(xing)，測試(shi)數據需包含載(zai)(zai)(zai)(zai)荷(he)-時間曲線、變形(xing)監測記(ji)錄，否(fou)則公告機(ji)構不予認可(ke)。

二手(shou)(shou)(shou)產品(pin)（如(ru)二手(shou)(shou)(shou)機(ji)(ji)械、二手(shou)(shou)(shou)**設備）進(jin)口歐盟需(xu)(xu)滿足CE認(ren)(ren)證(zheng)合(he)規，流(liu)程與全新產品(pin)略有(you)(you)(you)差異，木(mu)亥心是(shi)(shi)“狀態(tai)評估(gu)-認(ren)(ren)證(zheng)補(bu)充-符(fu)(fu)合(he)性(xing)聲明(ming)”三步(bu)：首(shou)先評估(gu)產品(pin)狀態(tai)，確認(ren)(ren)是(shi)(shi)否有(you)(you)(you)損壞、改(gai)裝（如(ru)二手(shou)(shou)(shou)機(ji)(ji)床是(shi)(shi)否更換過(guo)木(mu)亥心部件）；其次若產品(pin)已過(guo)CE認(ren)(ren)證(zheng)有(you)(you)(you)效(xiao)(xiao)期(qi)，或有(you)(you)(you)改(gai)裝，需(xu)(xu)補(bu)充測試（如(ru)二手(shou)(shou)(shou)機(ji)(ji)械需(xu)(xu)重(zhong)新做(zuo)MD指(zhi)令的(de)(de)風險評估(gu)）；醉后提交“二手(shou)(shou)(shou)產品(pin)CE符(fu)(fu)合(he)性(xing)聲明(ming)”，注明(ming)產品(pin)原(yuan)制造商、首(shou)x次認(ren)(ren)證(zheng)時間(jian)、二手(shou)(shou)(shou)進(jin)口商信息。某機(ji)(ji)械企(qi)業進(jin)口二手(shou)(shou)(shou)德國數(shu)控機(ji)(ji)床時，因原(yuan)CE證(zheng)書(shu)過(guo)期(qi)（有(you)(you)(you)效(xiao)(xiao)期(qi)5年），需(xu)(xu)重(zhong)新做(zuo)MD指(zhi)令的(de)(de)**評估(gu)，委托實驗室測試耗時3周，額外(wai)投入(ru)8萬元。企(qi)業需(xu)(xu)注意：二手(shou)(shou)(shou)**設備需(xu)(xu)額外(wai)符(fu)(fu)合(he)MDR/IVDR的(de)(de)“使用前驗證(zheng)”要求，如(ru)二手(shou)(shou)(shou)MRI設備需(xu)(xu)做(zuo)性(xing)能校準（按EN61311標準），確保**使用。產品(pin)符(fu)(fu)合(he) CE 標準，成功打入(ru)歐盟市場。

材料**數據(ju)表（MSDS，現稱 SDS）是(shi) CE 認(ren)證(zheng)技術文(wen)件的(de)重(zhong)要(yao)組(zu)成部(bu)分(fen)，尤(you)其適用于(yu)化學品(pin)(pin)、橡(xiang)塑(su)產品(pin)(pin)，需(xu)(xu)(xu)符合《化學品(pin)(pin)注(zhu)冊、評估(gu)、授權(quan)和限制法規(gui)》（REACH）及 EN ISO 11014 標(biao)準(zhun)，木亥心(xin)內(nei)容包括 “成分(fen)信息、危害識別(bie)、**措(cuo)施、急救措(cuo)施”：成分(fen)需(xu)(xu)(xu)標(biao)注(zhu)有害成分(fen)含(han)量(liang)（如 REACH 高關注(zhu)物質 SVHC 含(han)量(liang)≥0.1% 需(xu)(xu)(xu)申(shen)報）；危害識別(bie)需(xu)(xu)(xu)明確風險類別(bie)（如 “易(yi)燃”“皮膚刺激(ji)”）；**措(cuo)施需(xu)(xu)(xu)包含(han)儲存(cun)、運輸要(yao)求（如 “儲存(cun)于(yu)陰涼(liang)干燥處”）。SDS 需(xu)(xu)(xu)提供 16 項標(biao)準(zhun)內(nei)容，且需(xu)(xu)(xu)翻譯成歐盟成員國官方語言（如出(chu)口(kou)德國需(xu)(xu)(xu)德語版(ban)）。某化工企業出(chu)口(kou)橡(xiang)膠制品(pin)(pin)時，因(yin) SDS 未(wei)申(shen)報 SVHC 中(zhong)的(de)鄰苯二甲酸二丁酯（含(han)量(liang) 0.15%），CE 認(ren)證(zheng)被(bei)駁回，補充申(shen)報耗(hao)時 1 周，延誤出(chu)貨。企業需(xu)(xu)(xu)注(zhu)意：SDS 需(xu)(xu)(xu)每(mei) 3 年(nian)更新(xin)一次，若成分(fen)變更需(xu)(xu)(xu)立即更新(xin)，確保信息準(zhun)確。產品(pin)(pin)符合 CE 標(biao)準(zhun)，輕松入(ru)駐歐盟市場。上海電池組(zu)裝線(xian)歐盟CE認(ren)證(zheng)多少錢

CE 認(ren)證(zheng)(zheng)確保產品(pin)符合(he)歐洲**健康準則。上(shang)海沖壓線歐盟CE認(ren)證(zheng)(zheng)多久

《機(ji)械(xie)(xie)指令》（MD，2006/42/EC）要(yao)求機(ji)械(xie)(xie)產(chan)品CE認證(zheng)(zheng)必須開(kai)展“風險(xian)(xian)評估”，木亥心是識(shi)別“機(ji)械(xie)(xie)危險(xian)(xian)、電氣(qi)危險(xian)(xian)、熱危險(xian)(xian)”等17類風險(xian)(xian)并制定防(fang)護(hu)措施(shi)。風險(xian)(xian)評估需(xu)遵(zun)循ENISO12100標(biao)準(zhun)(zhun)，分(fen)(fen)“風險(xian)(xian)識(shi)別-風險(xian)(xian)分(fen)(fen)析-風險(xian)(xian)評價-風險(xian)(xian)降低”四步：如(ru)(ru)木工(gong)機(ji)械(xie)(xie)需(xu)識(shi)別“切割(ge)危險(xian)(xian)”，需(xu)加(jia)裝(zhuang)**防(fang)護(hu)罩（符合(he)EN953標(biao)準(zhun)(zhun)）；液(ye)壓機(ji)械(xie)(xie)需(xu)識(shi)別“意外移動風險(xian)(xian)”，需(xu)加(jia)裝(zhuang)緊急停止按鈕（響應時間≤0.5秒(miao)）。某(mou)機(ji)床企業生產(chan)數控車床時，因未評估“碎屑飛濺風險(xian)(xian)”，未加(jia)裝(zhuang)防(fang)護(hu)擋板，CE認證(zheng)(zheng)失敗(bai)，整改后增加(jia)防(fang)護(hu)結構，單機(ji)成本(ben)上升2000元。企業需(xu)注意：MD指令覆蓋“機(ji)械(xie)(xie)整機(ji)+**x部件”（如(ru)(ru)**光幕），**x部件需(xu)單獨(du)通過CE認證(zheng)(zheng)（如(ru)(ru)EN61496標(biao)準(zhun)(zhun)）。上海沖壓線歐(ou)盟CE認證(zheng)(zheng)多久